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生物安全柜檢測和生物安全柜驗(yàn)證
2022-03-28 生物安全柜檢測和驗(yàn)證1：什么是生物安全柜生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過程中含有危險(xiǎn)性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。2：生物安全柜的用途是用于各類生物安全實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)樣品的安全防護(hù)設(shè)備。3：為什么生物安全柜要檢測和驗(yàn)證呢？包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實(shí)驗(yàn)室...
生化培養(yǎng)箱如何驗(yàn)證
2022-03-28 生化培養(yǎng)箱如何驗(yàn)證我國制造培養(yǎng)箱的歷史也已有幾十年的歷史了，在培養(yǎng)箱市場的中低端我們占有一席之地。培養(yǎng)箱適用于環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生防疫、藥檢、農(nóng)畜、水產(chǎn)等研究、院校、生產(chǎn)部門。是水體分析，細(xì)菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)、保存，植物栽培，育種實(shí)驗(yàn)的專用恒溫設(shè)備。1：物培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于哪些地方？生化培養(yǎng)箱生化箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試，適合育種試驗(yàn)、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單...
疫苗冷藏箱/無源醫(yī)用冷藏箱如何驗(yàn)證
2022-03-25 疫苗冷藏箱如何驗(yàn)證？在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)可以有效應(yīng)對的該病毒的相關(guān)疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？1：何為疫苗冷藏箱？疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)備。2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導(dǎo)疫苗使用現(xiàn)場之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計(jì)劃免疫所應(yīng)用的疫苗生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程有妥善的冷藏設(shè)備，...
液氮罐如何驗(yàn)證
2022-03-25 液氮罐如何驗(yàn)證？液氮罐(Liquid)不管在世界各國，都早已被運(yùn)用在很多的醫(yī)藥學(xué)行業(yè)里，在醫(yī)療界關(guān)鍵運(yùn)用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細(xì)胞(cell)，血液樣版，冷藏(freezing)試管胚胎，及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實(shí)時(shí)控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？1：液氮罐主要用途是什么呢？液氮罐主要是用來儲存液氮，用于后期的低溫實(shí)驗(yàn)或儲存需要低溫保存的樣品如細(xì)胞、組織等（用于室內(nèi)液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態(tài)下作遠(yuǎn)距離運(yùn)...
制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？
2022-03-24 制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個(gè)文件將驗(yàn)證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則）史冊。其核心思想就是“通過驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過程，確保質(zhì)量”，通過驗(yàn)證活動(dòng)強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐。早在1996年，原【國家醫(yī)藥管理局】組織編寫...
設(shè)備確認(rèn)/為什么你的設(shè)備確認(rèn)這么難
2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗(yàn)證的問題，但是感覺問題都出在前面的設(shè)備確認(rèn)上，所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的這里舉個(gè)通俗的例子來便于大家理解設(shè)備購買的流程和確認(rèn)的關(guān)系，大家一般買東西的流程是這樣的：這個(gè)流程在藥企的設(shè)備購買上就得多加點(diǎn)關(guān)鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當(dāng)學(xué)科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對行動(dòng)進(jìn)行記錄在設(shè)備選擇的時(shí)候，會(huì)進(jìn)...
液氮冰箱驗(yàn)證項(xiàng)目你都做對了么？
2022-03-09 液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會(huì)影響箱體內(nèi)溫度控制。報(bào)警功能確認(rèn)部分型號的液氮冰箱有多達(dá)16種報(bào)警預(yù)設(shè)，報(bào)警功能您都確認(rèn)過了么？液位控制確認(rèn)液位控制失靈則會(huì)導(dǎo)致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會(huì)浸沒樣品，有可能會(huì)造成凍存管破裂，產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點(diǎn)的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會(huì)將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會(huì)有延遲，你會(huì)發(fā)現(xiàn)短時(shí)開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)...
淺談Ausgenex胎牛血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素
2022-03-02 隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣，很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。胎牛血清營養(yǎng)豐富，適合各種細(xì)胞的培養(yǎng)，但同時(shí)也帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。有效地降低血清的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證用戶的使用效果，是每個(gè)供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動(dòng)物疾病，同時(shí)產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...

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